Geavanceerde farmacie-omgeving voor PMC te Utrecht.

In Utrecht is op 5 juni 2018 het Prinses Máxima Centrum in Utrecht geopend, het nieuwe landelijke centrum dat is gespecialiseerd in kinderoncologie. Niemand minder dan koningin Máxima pleegde de openingshandeling. PP4CE partners Kuijpers en SRBA Controlled Environments (SRBA CE) droegen zorg voor de realisatie van de ruim 350 m² cleanroom voor bereidingsapotheek van het ziekenhuis. En dat in een realisatieperiode van krap 4 maanden!

Het Prinses Máxima Centrum is tegenover het Wilhelmina Kinderziekenhuis van UMC Utrecht gebouwd. Het oorspronkelijke idee van het centrum was om gebruik te maken van de apotheekvoorzieningen van het UMC. Medio 2017 werd echter besloten een eigen apotheek te realiseren. Na een kwalitatieve selectie kreeg PP4CE (Professional Partners For Controlled Environments) de detail-engineering opdracht. Bij verstrekking van de opdracht het geheel te bouwen, nam Kuijpers de coördinatie en de installaties voor zijn rekening en partner SRBA CE het bouwkundige deel van de cleanroom. De opdracht was helder: ontwerp en bouw een nieuwe bereidingsapotheek binnen de muren van het kinderoncologiecentrum en zorg dat deze binnen vier maanden – in april 2018 – klaar en gevalideerd is.

Naadloze koppelingen

De expertise en ruime ervaring in het realiseren van kritische productieomgevingen zoals bereidingsapotheken, van beide PP4CE partners, leidde tot een vlot verloop van het project. Voor een snelle en succesvolle realisatie werd er samengewerkt met de opdrachtgever (het PMC), de ziekenhuisapotheker, een consultant van RTA Medical en bouwer MedicomZes (gespecialiseerd in projecten in de gezondheidszorg). Kuijpers’ takenpakket bestond uit de aanleg van alle benodigde werktuigbouwkundige en elektrotechnische installaties, waaronder voorzieningen voor luchtbehandeling, klimaat, ventilatie en verlichting. Verder droeg Kuijpers zorg voor de gebouwautomatisering inclusief monitoringsinstallatie en koppelde het de apotheekinstallaties naadloos met de hoofdinstallaties van het ziekenhuis.

BCPS modulair wandsysteem

Voor SRBA CE besloeg de opdracht ruim 350 m2 SRBA CE plafondsysteem met HPL-afwerking en in de Class A en B-ruimtes was dit systeem geheel flush afgewerkt. Alle wanden, deuren en raampartijen bestonden uit het modulaire BCPS (Brecon Cassette Panel Systeem). In de ruimte waar de volledige automatische productie plaats vindt is een luchtdichte Metaflex schuifdeur door geïnstalleerd. Alle bouwkundige delen zijn op de SRBA CE productielocatie in Tilburg geprefabriceerd en de installatie verliep derhalve zonder enig probleem en binnen de gestelde tijdslimiet. De vloeren werden door SRBA CE in December als startsein geëgaliseerd en zijn ten slotte per ruimte afgewerkt met Gerflor Mipolam vloersystemen, inclusief de holle plintafwerking. HPL-meubelinrichting en doorgeefkasten (Pass Through Cabinet) werden door het SRBA Clean Interieur onderdeel geleverd en geïnstalleerd. PP4CE partner WERO verzorgde de (eind)reiniging van de cleanroom voorafgaan aan de validatie.

Uniek in Europa

De cleanroom van de apotheek bestaat uit drie delen: in één deel worden niet-risicovolle parenteralia (te injecteren geneesmiddelen) toedieningsgereed gemaakt conform de GMP-z-richtlijn. In een ander deel van de cleanroom worden cytostatica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker) en andere risicovolle parenteralia klaargemaakt. Deze ruimtes beschikken over separate luchtafzuiging en ventilatie. Het derde deel is uniek: hier zijn twee zogenoemde RIVA-robots geplaatst. Deze maken, volledig geautomatiseerd, geneesmiddelen gereed voor toediening en leveren deze – ook geautomatiseerd – aansluitend af in geëtiketteerde spuiten, flesjes of infuuszakken. Omdat de robots veel warmte produceren, is de koelcapaciteit in dit deel van de cleanroom aanzienlijk vergroot.

Hoge eisen aan kwaliteit

Alle systemen in de cleanroom voldoen aan de GMP (Good Manufacturing Practices) -richtlijnen, het kwaliteitsborgingssysteem van de farmaceutische industrie. In de apotheek gaat het om een reeks aan GMP-classificaties: van GMP-D in de (algemene) kleedruimtes tot en met GMP-A in de ruimtes waar parenteralia toedieningsgereed worden gemaakt. Hoge eisen dus, wat logisch is in het licht van de expertise van het Prinses Máxima Centrum: het verlenen van hoog complexe zorg aan kinderen met kanker. Erik Rijpkema, projectleider Kuijpers: “Om aan de GMP-richtlijnen te voldoen, moeten systemen tot in detail tegemoetkomen aan de ontwerpspecificaties en vakkundig zijn geïnstalleerd. Dat controleren en verifiëren – commissioning – loopt bij Kuijpers en SRBA CE altijd als een rode draad door cleanroom projecten, ook hier. Door de ruimtecondities continu te monitoren, werkten we toe naar een optimaal eindresultaat.”