Modernes Apothekenumfeld für PMC in Utrecht.

Das Prinses Máxima Centre in Utrecht, das neue nationale Zentrum für pädiatrische Onkologie, wurde am 5. Juni 2018 eröffnet. Keine Geringere als Königin Máxima nahm die Eröffnungszeremonie vor. Die PP4CE-Partner Kuijpers und SRBA Controlled Environments (SRBA CE) kümmerten sich um die Realisierung des mehr als 350 m² großen Reinraums für die Zubereitungsapotheke des Krankenhauses. Und das in nur knapp vier Monaten!

Das Prinzessin-Máxima-Zentrum wurde gegenüber dem Wilhelmina-Kinderkrankenhaus der UMC Utrecht errichtet. Ursprünglich sollte das Zentrum die Apothekeneinrichtungen des UMC nutzen. Mitte 2017 wurde jedoch beschlossen, eine eigene Apotheke einzurichten. Nach einer qualitativen Auswahl wurde PP4CE (Professional Partners For Controlled Environments) mit der Detailplanung beauftragt. Als der Auftrag zum Bau des Ganzen erteilt wurde, übernahm Kuijpers die Koordination und die Installationen und der Partner SRBA CE den baulichen Teil des Reinraums. Der Auftrag war klar: eine neue Compounding-Apotheke in den Mauern des pädiatrischen Onkologiezentrums zu entwerfen und zu bauen und dafür zu sorgen, dass sie innerhalb von vier Monaten - im April 2018 - fertig und validiert ist.

Nahtlose Verbindungen

Das Fachwissen und die umfassende Erfahrung der beiden PP4CE-Partner bei der Realisierung kritischer Produktionsumgebungen wie Compounding-Apotheken führten zu einem reibungslosen Ablauf des Projekts. Für eine schnelle und erfolgreiche Realisierung wurde mit dem Kunden (dem PMC), dem Krankenhausapotheker, einem Berater von RTA Medical und dem Bauunternehmen MedicomZes (spezialisiert auf Projekte im Gesundheitswesen) zusammengearbeitet. Zu den Aufgaben von Kuijpers gehörte der Bau aller erforderlichen mechanischen und elektrischen Anlagen, einschließlich der Einrichtungen für Luftaufbereitung, Klima, Lüftung und Beleuchtung. Darüber hinaus kümmerte sich Kuijpers um die Gebäudeautomation einschließlich der Überwachungsinstallation und verknüpfte die Apothekenanlagen nahtlos mit den Hauptanlagen des Krankenhauses.

Modulares Wandsystem BCPS

Für SRBA CE umfasste der Auftrag über 350 m2 des SRBA CE Deckensystems mit HPL-Oberfläche und in den Bereichen der Klassen A und B wurde dieses System komplett bündig verarbeitet. Alle Wände, Türen und Fenster bestanden aus dem modularen BCPS (Brecon Cassette Panel System). In dem Raum, in dem die vollautomatische Produktion stattfindet, wurde eine luftdichte Metaflex-Schiebetür eingebaut. Alle Konstruktionsteile wurden in der Produktionsstätte von SRBA CE in Tilburg vorgefertigt, so dass die Montage problemlos und innerhalb der vorgegebenen Frist erfolgen konnte. Die Böden wurden von SRBA CE im Dezember zunächst nivelliert und schließlich Raum für Raum mit Gerflor Mipolam-Bodensystemen einschließlich der hohlen Sockelleisten fertiggestellt. HPL-Möbelbeschläge und Durchreiche-Schränke (Pass Through Cabinet) wurden von der SRBA Clean Interior-Komponente geliefert und installiert. Der PP4CE-Partner WERO sorgte für die (End-)Reinigung des Reinraums vor der Validierung.

Einzigartig in Europa

Der Reinraum der Apotheke besteht aus drei Teilen: In einem Teil werden risikofreie Parenteralia (zu injizierende Arzneimittel) für die Verabreichung nach dem GMP-z-Leitfaden vorbereitet. In einem anderen Teil des Reinraums werden Zytostatika (Medikamente zur Behandlung von Krebs) und andere Hochrisiko-Parenteralia zubereitet. Diese Bereiche verfügen über eine separate Absaugung und Belüftung. Der dritte Teil ist einzigartig: Hier wurden zwei so genannte RIVA-Roboter installiert. Diese bereiten in einem vollautomatischen Prozess Medikamente für die Verabreichung vor und geben sie anschließend - ebenfalls automatisch - in etikettierte Spritzen, Flaschen oder Infusionsbeutel ab. Da die Roboter viel Wärme produzieren, wurde die Kühlleistung in diesem Teil des Reinraums deutlich erhöht.

Hohe Anforderungen an die Qualität

Alle Anlagen im Reinraum entsprechen den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices), dem Qualitätssicherungssystem der Pharmaindustrie. In der Apotheke bedeutet dies eine Reihe von GMP-Klassifizierungen: von GMP-D in den (allgemeinen) Umkleideräumen bis zu GMP-A in den Bereichen, in denen Parenteralia zur Verabreichung vorbereitet werden. Hohe Anforderungen also, die angesichts des Fachwissens des Prinzessin-Máxima-Zentrums sinnvoll sind: die hochkomplexe Versorgung krebskranker Kinder. Erik Rijpkema, Projektleiter Kuijpers: "Um den GMP-Richtlinien zu entsprechen, müssen die Systeme in jedem Detail den Planungsvorgaben entsprechen und fachgerecht installiert werden. Diese Überprüfung und Verifizierung - die Inbetriebnahme - zieht sich wie ein roter Faden durch die Reinraumprojekte von Kuijpers und SRBA CE, auch hier. Durch die kontinuierliche Überwachung der Raumbedingungen haben wir auf ein optimales Endergebnis hingearbeitet."